Calibración en laboratorios farmacéuticos
La calibración en laboratorios farmacéuticos es un proceso esencial para garantizar la precisión en las mediciones de equipos y la calidad de los productos.
En la industria farmacéutica, cualquier error en la medición puede comprometer la seguridad de los medicamentos y generar incumplimientos en normativas estrictas como las de la FDA o la EMA.
¿Qué es la calibración en laboratorios farmacéuticos?
La calibración en laboratorios farmacéuticos es el proceso de comparar las mediciones de un instrumento con un estándar de referencia certificado. Esto permite verificar si el equipo mide correctamente y realizar ajustes si es necesario.
Se aplica a instrumentos como balanzas, termómetros, pH-metros, cromatógrafos y espectrofotómetros, garantizando que los datos obtenidos sean precisos y confiables en la producción de medicamentos y análisis clínicos.
Importancia de la calibración en laboratorios farmacéuticos
La calibración en laboratorios farmacéuticos es fundamental por varias razones:
- Cumplimiento normativo: Regulaciones como las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y la ISO 17025 exigen calibraciones periódicas.
- Seguridad del paciente: Mediciones incorrectas pueden afectar la composición de los medicamentos y poner en riesgo la salud de los pacientes.
- Reproducibilidad de resultados: La precisión de los instrumentos permite obtener resultados consistentes en pruebas y análisis clínicos.
- Optimización de costos: Detectar y corregir desviaciones en las mediciones evita desperdicio de materiales y repeticiones de pruebas.
Equipos que requieren calibración en laboratorios farmacéuticos
Diferentes dispositivos deben someterse a calibraciones periódicas para garantizar la calidad de los procesos farmacéuticos:
- Balanzas analíticas y de precisión: Se calibran con pesas patrón certificadas.La precisión en la medición de ingredientes activos es crucial.
- pH-metros: Se calibran con soluciones buffer estándar.Esencial para medir la acidez y estabilidad de los medicamentos.
- Termómetros y sensores de temperatura: Se comparan con termómetros de referencia trazables.La temperatura afecta la estabilidad de los fármacos y su eficacia.
- Cromatógrafos y espectrofotómetros: Se calibran con patrones certificados de absorción y resolución.Se usan para el análisis de pureza y composición de sustancias.
- Medidores de humedad: Verifican el contenido de agua en materias primas y productos terminados.Se calibran con muestras certificadas de humedad.
1. Calibración interna
Es realizada por el personal del laboratorio mediante patrones de referencia internos. Se usa para verificaciones rutinarias entre calibraciones oficiales.
2. Calibración externa
Se lleva a cabo en laboratorios acreditados que certifican la precisión del equipo según estándares internacionales.
3. Calibración en sitio
Los técnicos calibran los instrumentos directamente en el laboratorio para evitar alteraciones en las condiciones de medición.
4. Calibración trazable a estándares internacionales
Asegura que los resultados sean comparables con los de otros laboratorios en todo el mundo.
Procedimiento de calibración en laboratorios farmacéuticos
El proceso de calibración en laboratorios farmacéuticos sigue estos pasos generales:
- Selección del estándar de referencia: Se utiliza un patrón certificado con mayor precisión que el instrumento a calibrar.
- Comparación de mediciones: Se mide con el equipo y se comparan los valores con el estándar.
- Detección de desviaciones: Se identifica cualquier error en la medición.
- Ajuste del instrumento: Si es necesario, se corrige el equipo para alinearlo con el estándar.
- Emisión del certificado de calibración: Se documentan los resultados y se garantiza la trazabilidad de la medición.
Frecuencia de calibración en laboratorios farmacéuticos
La frecuencia de calibración varía según el equipo y su uso. A continuación, una tabla con recomendaciones generales:
| Equipo | Frecuencia recomendada |
| Balanzas de precisión | Cada 6 meses |
| pH-metros | Mensualmente |
| Termómetros | Cada 12 meses |
| Cromatógrafos | Cada 6 a 12 meses |
| Espectrofotómetros | Cada 12 meses |
| Medidores de humedad | Cada 12 meses |
La calibración debe realizarse con mayor frecuencia si el equipo se usa intensivamente o si se detectan desviaciones en las mediciones.
Errores comunes en la calibración en laboratorios farmacéuticos
Para asegurar mediciones confiables, se deben evitar los siguientes errores:
- No realizar calibraciones periódicas: Puede llevar a errores graves en las mediciones.
- Uso de patrones no certificados: Solo los estándares trazables garantizan precisión.
- No registrar los resultados: La documentación es clave para auditorías y normativas.
- No considerar la incertidumbre de medición: Cada calibración tiene un margen de error que debe analizarse.
La calibración en laboratorios farmacéuticos es un pilar fundamental para garantizar la precisión de los equipos y cumplir con normativas estrictas. Un proceso adecuado de calibración reduce errores, optimiza costos y asegura la calidad de los medicamentos.
Las empresas del sector deben establecer protocolos claros de calibración, capacitar a su personal y trabajar con laboratorios acreditados para asegurar mediciones confiables.
